光明日报北京7月10日电（记者 陈海波）2023年寰宇医疗器械安全宣传周10日在京驱动。国度药监局副局长徐景和在驱动典礼上走漏，连年来，我国医疗器械监监职责得到长足发展，医疗器械产业茁壮发展，诸多高端医疗器械获批上市，公众健康权力得到更好保险。2022年，我国医疗器械主交易收入达到1.3万亿元东谈主民币，成为大众第二大市集。

据了解，2014年，国度药监局发布《改变医疗器械特别审批设施（试行）》，同庚12月，第一个改变医疗器械获批上市。甘休当今，国度药监局仍是批准217个改变医疗器械家具，批准的家具涵盖重离子调养系统、质子调养系统、手术机器东谈主、东谈主工血管等诸多高端医疗器械，数目和质料上已毕了双丰充。

在医疗器械家具审查中，国度药监局树立了医疗器械时代审评要点向家具研发阶段前移的职责机制，重点围绕可能已毕关键时代、关键材料、中枢零部件猖狂，领有自主常识产权的家具，提前介入指导，加速关键中枢时代攻关，以点带面助推我国高端医疗器械首要猖狂。国产“脑起搏器”、5.0T磁共振成像系统、第三代东谈主工腹黑等家具胁制上市，已毕高端医疗器械国产猖狂，惩办了部分家具严重依赖入口的情况。

徐景和先容，当今，我国仍是造成以《医疗器械监督经管条例》为统辖，13份联系配套规矩、140余份范例性文献、500余项注册时代审查指导原则为撑抓的医疗器械全人命周期经管律例体系；发布医疗器械圭臬1937项，与海外圭臬一致性过程卓越90%；与多部门和谐，树立东谈主工智能医疗器械和生物材料2个改变和谐平台；树立长三角、大湾区两个医疗器械审评查验分中心和7个医疗器械改变作事站，胁制引发产业改变高质料发展活力。

“翌日将抓续鼓励医疗器械监管科学盘考讹诈，为产业改变发展增添能源。”徐景和说。

裁剪 : 王蕾